为完善已上市药品说明书儿童用药信息，提升儿童安全用药水平，国家药品监督管理局组织制定了《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》，现予发布。 本公告自发布之日起施行。 特此公告。 附件：已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行） 国家药监局 2023年5月29日 附件 已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行） 为完善药品说明书儿童用药信息，提升儿童安全用药水平，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等有关规定，制定本工作程序。 一、适用范围 本工作程序适用于符合条件的儿科相关医疗机构、学会、行业协会对已上市化学药品及治疗用生物制品（细胞基因治疗产品和血液制品除外）的药品说明书提出增加儿童用药信息的相关工作。 二、适用条件 符合条件的儿科相关医疗机构、学会、行业协会包括：国家儿童医学中心、我国民政部登记管理的医学、药学专业学会/协会，并具有与儿童临床医疗、儿童合理用药和儿童临床研究相关职能。 拟申请增加儿童用药信息的品种应同时满足以下条件： �。ㄒ唬└没钚猿煞种萍烈言谖夜鲜�，包括原研药和/或按照仿制药质量和疗效一致性评价标准批准的仿制药，安全性和有效性明确，且剂型和规格能够满足儿童使用的基本条件。 �。ǘ┚哂邢嗤┩揪兜耐钚猿煞种萍烈言诰惩猓↖CH主要成员国家）上市，并已获批儿童适应症，具备较为充分的研究证据，且药品说明书中儿童用法用量明确。 �。ㄈ┰谖夜俅彩导�，该品种已被广泛用于儿童患者，适应症和用法用量与我国临床诊疗指南（或其他临床已有广泛共识及接受度的文件）推荐的儿童治疗方案基本一致，且临床用药情况清楚，临床用药数据可查。我国临床诊疗指南（或其他临床已有广泛共识及接受度的文件）推荐的儿童治疗方案与境外同活性成分制剂（相同给药途径）药品说明书批准的儿童用药信息基本一致。 三、工作程序 �。ㄒ唬┨岢鼋ㄒ椤７咸跫亩葡喙匾搅苹埂⒀Щ�、行业协会可向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）提出对已上市药品说明书增加儿童用药信息的书面建议。 �。ǘ┭芯科拦�。药审中心开展技术审评，并组织召开专家咨询会议对建议品种及说明书修订内容进行评估。 �。ㄈ┕居敕⒉�。药审中心分批对外公示审核结果，完成公示后，报国家药品监督管理局以公告形式发布。公示期间提出异议的品种重新进入研究评估程序，必要时组织专家论证。 （四）说明书修订。具体品种的药品说明书修订建议正式发布后，药品上市许可持有人可依据发布的信息，按程序提交已上市药品说明书增加儿童用药信息的相应补充申请。 四、工作要求 �。ㄒ唬┨岢鼋ㄒ榈南喙氐ノ挥岷衔夜俅残枨蟪浞挚寡芯柯壑�，确保说明书修订内容的合理性和科学性，保证提供的资料真实准确。 �。ǘ┮┥笾行囊浴禝CH E11（R1）：用于儿科人群的医学产品的药物临床研究》《儿科人群药物临床试验技术指导原则》和《成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则》等技术要求为依据，严格审评，依法依规开展相关工作。 �。ㄈ┍竟ぷ鞒绦蚺涮坠ぷ飨冈蛴梢┥笾行闹贫ǚ⒉�。 本工作程序自发布之日起实施。 |
新闻来源：医药网
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